脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，食药监总局26日予以回应。
Q1
脱离冷链的疫苗是否安全有效？
食药监总局指出，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。在稳定性试验要求的基础上，至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37℃高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。
Q2
我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？
食药监总局表示，2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。
Q3
国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？
据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准。中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。
