《2016食品生产许可审查通则》主要变化
1.本通则适用范围：
本通则适用于食品药品监督管理部门对申请人的食品、食品添加剂生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
解析：本通则将保健食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂纳入生产许可管理，包含申请许可、许可变更以及延续换证的审查均需按本通则执行。
2.明确了什么情况下需要进行现场核查：
解析：通则规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同事，为严格生产提哦啊见，保证食品质量安全，通则规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化时，必须进行现场核查。
3.对现场审核人数提出了要求，并增加了现场审核观察员工作的规定：
解析：现场核查人数由原来的2-4名，改为不得少于两人；
通则中明确规定观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任，其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。
4.明确细化了现场审核程序
解析：核查组实行组长负责制，主要程序：
首次会议-核查组工作安排-现场核查-核查组对核查内容进行评估-核查评分-与申请人沟通-评分判定-形成核查结论-填写现场核查报告-召开末次会议
5.增加对外设仓库的审查要求
申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。
解析：允许企业在生产场所外建立或租用库房，必要时需进行现场库房核查。
6.现场核查判定原则改变：
现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
解析：核查项目共由生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）六部分组成，共34个核查项目，除第五部分一项目由1分、0.5分.0分组成外，其他项目全部由符合规定3分、略有不足1分和严重不足1分三部分组成，这就意味着出现以下几种情况将判定为未通过现场核查：
（1）有一项及以上严重不足核查项目，即得0分时；
（2）没有试制产品检验合格报告；
（3）有试制产品检验合格报告，但超过7个得分是1分的项目时。
7.现场审核通过的，存在不足的，仍需要整改：
解析：对现场核查中存在的不足，申请人应当在1个月内对现场和产中发现的问题进行整改。
8.轻许可，重监管，加强证后监督检查：
解析：负责对企业进行日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并计入企业食品安全信用档案。
9.其他要求
解析：申请人试生产的产品不得作为食品销售。意味着试生产的产品即使合格也不能销售，因此企业试生产要尽量控制生产量。
