食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则
1 范围
本标准适用于 1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
2 术语和定义
2.1 特殊医学用途配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，
专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配
合食用。
2.1.1 全营养配方食品
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
2.1.2 特定全营养配方食品
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食
品。
2.1.3 非全营养配方食品
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
3 技术要求
3.1 基本要求
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用
（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2 原料要求
特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用
者健康的物质。
3.3 感官要求
特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有
正常视力可见的外来异物。
3.4 营养成分
3.4.1 适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品
3.4.2 适用于10岁以上人群的全营养配方食品
3.4.3 特定全营养配方食品
特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以 3.4.1 或 3.4.2 全营养配方食品为基础，但可依据
疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。常见的特定全营养配方
食品见附录 A。
3.4.4 非全营养配方食品
常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢
障碍配方等。各类产品的技术指标应符合表 5 的要求。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标
人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途配方
食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。
3.5 污染物限量
3.6 真菌毒素限量
3.7 微生物限量
3.8 食品添加剂和营养强化剂
3.8.1 适用于1～10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加
剂种类和使用量，适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中
允许使用的添加剂种类和使用量。
3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。
3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
3.8.4 根据所使用人群的特殊营养需求， 可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸， 所使
用的氨基酸来源应符合附录B和（或）GB 14880的规定。
3.8.5 如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
4 其他
4.1 标签
4.1.1 产品标签应符合GB 13432的规定。 营养素和可选择成分含量标识应增加 “每100千焦 （/100kJ） ”
含量的标示。
4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述， 并应标示产品的类别和适用人群， 同时还
应标示“不适用于非目标人群使用”。
4.1.3 标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。
4.1.4 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。
4.2 使用说明
4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于
100 cm 2 或产品质量小于100 g时，可不标示图解。
4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
4.3 包装
可以使用食品级和（或）纯度 ≥ 99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。
